中国，东莞——近日，东莞科威医疗器械有限公司（以下简称“微创®科威”）自主研发的螺旋导流集成式膜式氧合器国内多中心临床试验（以下简称“玉兰项目”）在北京召开了启动会。这项临床试验由首都医科大学附属北京安贞医院侯晓彤教授团队（以下简称“安贞医院”）牵头，并由四川大学华西医院、武汉亚洲心脏病医院、天津市胸科医院共同参与。

（玉兰项目临床试验启动会现场）

 膜式氧合器又称膜式人工肺，是一种能进行血气交换的一次性使用人工装置，可以替代肺部进行血液氧合并排出二氧化碳，有气体交换效率高、血液破坏轻微的优点，进而满足患者在术中的需要。我国有3.3亿的心血管病患者人口，每年的心脏外科手术量达到20万例以上，膜式氧合器作为心脏外科体外循环系统里最为核心的耗材部件，一直被进口品牌占据绝大部分市场份额。在新冠肺炎疫情期间，以长效膜式氧合器为核心的ECMO系统（体外膜肺氧合系统）在救治重症患者时发挥了重要作用。本次启动临床试验的膜式氧合器，是国产首个自主研发的集成了微栓过滤器的膜式氧合器，在诸如氧合性能、预充量、跨膜压差等核心性能上达到国际先进水平。

（因技术保密图片暂不公开）

本临床试验是根据《一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则》要求设计的前瞻性、多中心、随机、单盲、阳性平行对照临床试验，通过达标率评价其用于体外循环心脏外科手术的安全性和有效性。前期动物实验及设计验证数据表明，这款膜式氧合器已达到国际技术水平，北京安贞医院的专家也对于本项目寄予了较高的期望和评价。截至目前，北京安贞医院已经顺利完成十例入组，四川大学华西医院完成四例入组，所有指标均达到预期。

微创®科威总经理李庆利表示：“这款集成式膜式氧合器进入临床试验阶段，意味着ECMO系统的核心技术在国产化进程中又向前迈进了一步。我们预计这款产品上市后，将带来更普惠的治疗方案，为更多手术患者带去福祉。”